Ústav makromolekulární chemie AV ČR
banner

Zaměření - Laboratoř čistých prostor

Laboratoř čistých prostor (LČP) se zabývá chemickou výrobou menších šarží zdravotnických prostředků, léčivých látek a léčivých přípravků, které odpovídají požadavkům registrace nebo povolení klinického hodnocení. Dále vyrábí látky, u kterých je požadavek na sterilitu nebo apyrogenitu.
Laboratoř má zaveden farmaceutický systém jakosti, který respektuje směrnici komise evropského společenství 2003/94/ES stanovující zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, jištění kvality a řízení rizik pro jakost.
Laboratoř disponuje vhodnými a dostatečnými prostory, zařízením a vybavením a způsobilým personálem. Prostory zahrnují výrobní čisté prostory rozdělené podle jednotlivých tříd čistoty od „A“ po „D“. Pro aseptickou výrobu jsou určeny prostory třídy čistoty „A“, zatímco přípravné laboratorní práce jsou vykonávány v prostoru třídy čistoty „C“. Zde je také umístěn izolátor s vestavěným lyofilizátorem, kde je možné pracovat s aktivními farmaceutickými substancemi (API). Součástí laboratoře je také analytická část s HPLC a spektrofotometrem pro kontrolu jakosti produktů. Farmaceutický systém v LČP ÚMCH je plně dokumentován a archivován.
Laboratoř zpracovává projekty zaměřené na chemickou výrobu jak interních tak externích zadavatelů.

Služby

Laboratoř čistých prostor nabízí v režimu správné výrobní praxe:

  • Základní chemické syntézy a zpracování produktu (i s aktivními farmaceutickými substancemi)
  • Polymerace
  • Horkovzdušná nebo parní sterilizace produktu
  • Lyofilizace
  • Konečná úprava produktu s požadavkem na sterilitu nebo apyrogenitu
  • Analytická kontrola meziproduktů a produktů

Referenční příklady

AUMED a.s. - syntéza mikrobiálně nezávadných gelů

VH PHARMA a.s. – zpracování a finální rozplnění roztoku polymeru v aseptickém prostředí

Vývoj hydrogelových implantátů pro lokální aplikaci protinádorových léčiv do očního bulbu - syntéza sterilních hydrogelových implantátů pro in vivo testování

Certifikace

V únoru 2020 získala Laboratoř čistých prostor certifikát ISO 9001:2015 vydaný společností SGS.

K nahlédnutí zde

 

Publikační aktivity

Více viz Publikace.